药用辅料倍他环糊精药辅有资 质全国直发现

　　 (C6H10O5)7 1134.99
　　[7585-39-9]
　　本品为环状糊精葡萄糖基转移酶作用于淀粉而生成的7个葡萄糖以α-1,4-糖苷键结合的环状低聚糖。按干燥品计算，含(C6H10O5)7应为98.0%～102.0%。 【性状】本品为白色结晶或结晶性粉末。
　　本品在水中略溶，在、或中几乎不溶。
　　比旋度取 本品，精密称定，加水使溶解并定量稀释制成每1ml中约含10mg的溶液，依法测定（通则0621），比旋度为+160°至+164°。 【鉴别】（1）取本品约0.2g，加碘试液2ml，在水浴中加热使溶解，放冷，产生黄褐色沉淀。
　　（2）在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。
　　（3）本品的红外光吸收图谱应与对照品的图谱一致（通则0402）。 【检查】酸碱度 取本品约0.20g，加水20ml使溶解，加饱和溶液0.2ml，依法测定（通则0631），pH值应为5.0～8.0。
　　溶液的澄清度与颜色 取本品0.50g，加水50ml使溶解，依法检查（通则0901与通则0902），溶液应澄清无色；如显浑浊，与2号浊度标准液（通则0902法）比较，不得浓。
　　杂质吸光度 取本品约1g，精密称定，加水100ml使溶解，照紫外-可见分光光度法（通则0401）测定，在230～350nm波长范围内的吸光度不得过0.10，在350～750nm波长范围内的吸光度不得过0.05。
　　化物 取本品0.39g，依法检查（通则0801），与标准化钠溶液7.0ml制成的对照溶液比较，不得浓（0.018%）。
　　还原糖 取本品约2.0g，精密称定，加水25ml使溶解，加碱性酒石酸铜试液40ml，缓缓煮沸3分钟，室温放置过夜，用4号垂熔漏斗滤过，沉淀用温水洗至洗液呈中性，弃去滤液和洗液，沉淀加热铁试液20ml使溶解，滤过，滤器用水100ml洗涤，合并滤液与洗液，加热至60℃，趁热用滴定液（0.02mol/L）滴定。按干燥品计算，每2g消耗滴定液（0.02mol/L）不得过3.2ml（0.5%）。
　　残留溶剂 、三和 取本品约0.2g，精密称定，置顶空瓶中，加内标溶液（取二适量，用20%二亚砜溶液定量制成每1ml中约含10μg的溶液，即得）10.0ml，作为供试品溶液；另精密称取、三和适量，加内标溶液溶解并定量稀释成每1ml中分别含78μg、三0.2μg、0.2μg的混合溶液，量取10.0ml置顶空瓶中作为对照品溶液。照残留溶剂测定法（通则0861*二法）试验，以**二烷为固定液的毛细管柱为色谱柱；柱温为50℃，维持8分钟，以每分钟8℃的速率升温至120℃，维持10分钟；进样口温度为140℃；检测器温度为280℃；顶空瓶平衡温度为70℃平衡时间为30分钟。取对照品溶液顶空进样，各成分峰的分离度应符合要求。取供试品溶液与对照品溶液分别顶空进样，记录色谱图，按内标法以峰面积计算，含不得过0.388%，三不得过0.001%，不得过0.001%。