2020药典标准甘露醇原厂包装

本品为D-甘露糖醇。按干燥品计算，含C6H14O6应为98.0%～102.0%。 【性状】本品为白色结晶或结晶性粉末；无臭。
　　本品在水中易溶，在和中几乎不溶或不溶。
　　熔点  本品的熔点（通则0612）为166～170℃。
　　比旋度  取本品约1g，精密称定，置100ml量瓶中，加钼酸铵溶液（1→10）40ml，再加入0.5mol/L的溶液20ml，用水稀释至刻度，摇匀，在25℃时依法测定（通则0621），比旋度为+137°至+145°。 【鉴别】（1）取本品的饱和水溶液1ml，加试液与试液各0.5ml，即生成棕黄色沉淀，振摇不消失；滴加过量的试液，即溶解成棕色溶液。
　　（2）本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱（光谱集1238图）一致。 【检查】酸度  取本品5.0g，加水50ml溶解后，加酚酞指示液3滴与滴定液（0.02mol/L） 0.30ml，应显粉红色。
　　溶液的澄清度与颜色  取本品1.5g，加水10ml溶解后，溶液应澄清无色；如显浑浊，与1号浊度标准液（通则0902**法）比较，不得更浓。
　　有关物质  照液相色谱法（通则0512）测定。
　　供试品溶液  取本品，加水溶解并稀释制成每1ml中含50mg的溶液。
　　对照溶液  精密量取供试品溶液1ml，置100ml量瓶中，用水稀释至刻度。
　　系统适用性溶液  取甘露醇与山梨醇各0.5g，置同一100ml量瓶中，加水溶解并稀释至刻度。
　　色谱条件  用磺化交联的二苯共聚物为填充剂的强阳离子钙型交换柱（或分离效能相当的色谱柱）；以水为流动相；流速为每分钟0.5ml；柱温为80℃；示差折光检测器，检测温度为55℃；进样体积20μl。
　　系统适用性要求  系统适用性溶液色谱图中，甘露醇峰与山梨醇峰间的分离度应大于2.0。
　　测定法  精密量取供试品溶液与对照溶液，分别注入液相色谱仪，记录色谱图至主成分峰保留时间的2倍。
　　限度  供试品溶液色谱图中如有杂质峰，各杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积的2倍（2.0%），小于对照溶液主峰面积0.05倍的色谱峰忽略不计。